[PEDIEN] 식품의약품안전평가원이 건·인대 등 연조직을 뼈에 고정하는 의료기기인 연조직고정용장치의 허가·심사 가이드라인을 새롭게 제정하고 발간했다. 이 가이드라인은 제품의 성능 항목과 시험 방법을 상세히 담고 있으며, 특히 최근 출시되는 다양한 형태의 제품들에 대한 실질적인 허가·심사 기준을 제시하는 데 중점을 뒀다.
연조직고정용장치는 손상된 인대나 건을 뼈에 단단히 고정하여 조직의 빠른 회복을 돕는 역할을 한다. 최근 스포츠 활동의 증가와 고령 인구의 확대는 이러한 의료기기에 대한 수요를 꾸준히 늘리는 요인이 되고 있다. 이에 따라 금속, 고분자 등 다양한 재질과 압입형, 회전삽입형, 봉합사형 등 여러 시술 방식을 활용한 혁신적인 제품들이 시장에 속속 등장하고 있다.
식약처는 이러한 시장 변화에 발맞춰, 업체들이 연조직고정용장치의 허가·심사 자료를 준비하는 과정에서 겪는 어려움을 해소하고자 이번 가이드라인 마련에 심혈을 기울였다. 국내 허가 현황과 최신 국제 규격을 면밀히 조사·분석했으며, 의료계, 산업계, 시험검사기관 등 관련 전문가들의 폭넓은 의견을 수렴하여 가이드라인에 반영했다.
가이드라인에는 연조직고정용장치의 △종류 및 구조별 특성, △허가 신청서 작성 방법 및 필수 제출 자료 요건, △제품 특성을 고려한 성능 시험 항목 및 평가 시 고려사항 등이 구체적으로 명시되어 있다. 특히 인발 강도, 삽입 성능, 반복 하중에 따른 변위 및 잔류 인발 강도, 비틀림 강도, 부분품 상호 연결성, 분해 용이성, 내부식성 등 15개에 달하는 상세한 성능 시험 항목과 평가 기준이 포함되었다.
식약처는 이번 가이드라인 제정이 연조직고정용장치의 허가·심사에 대한 예측 가능성과 일관성을 크게 높일 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 관련 업체의 제품 개발 경쟁력을 강화하고, 허가 자료 준비 과정을 효율화하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 전망된다.
앞으로도 식약처는 급변하는 의료기기 기술 동향과 국제 규격의 변화, 그리고 산업계와 의료 현장의 생생한 의견을 지속적으로 반영하여 의료기기의 안전성을 더욱 확고히 하고, 혁신적인 제품들이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 지원을 아끼지 않을 계획이다. 가이드라인의 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집의 '법령·자료' 섹션 내 '법령정보' 또는 '공무원지침서/민원인안내서' 메뉴에서 확인할 수 있다.
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