[PEDIEN] 식품의약품안전처는 신생아 및 소아 환자의 중증 급성 신손상 치료에 필수적인 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 2종을 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다고 11월 6일 밝혔다.
이번 지정은 희귀·난치 질환자의 치료 기회를 넓히고, 국민 보건에 긴급하게 필요한 의료기기를 신속하게 공급하기 위한 제도다. 수입 시 적용되는 허가·인증·신고 절차를 생략하여 환자 치료에 빠르게 공급하는 것을 목표로 한다. 이번 신규 지정으로 총 43개 제품이 긴급도입 의료기기로 관리되고 있다.
새롭게 지정된 복막투석액 주입용 튜브와 카테터는 중증 급성 신손상 치료에 사용되며, 특히 신생아와 소아 환자에게 적용 가능한 외경을 갖춘 복막투석용 카테터와 수동 복막투석 시 투석액의 정밀한 주입 및 배액량 측정을 지원하는 표준화된 연결 시스템으로 구성된다.
복막투석은 신장 기능이 저하된 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료 방법이다. 특히 신생아·소아 환자의 경우, 신장 기능 저하 발생 시 즉각적인 치료가 이루어지지 않으면 사망 위험이 매우 높다. 또한, 신체 크기가 작아 적은 양의 투석액을 주입해야 하므로 환자 체격에 적합한 카테터 사용과 투석액 주입·배액량의 정밀한 관리가 치료 성패를 가르는 중요한 요소다.
식약처는 의료 현장의 수요, 국내 대체 가능 제품의 유무, 치료의 시급성 등을 종합적으로 검토했으며, 전문가 심의 결과를 바탕으로 신생아·소아 환자 진료에 차질이 없도록 긴급도입 의료기기 지정을 결정했다.
이번 지정으로 신생아·소아 환자에게 적합한 복막투석 의료기기 확보가 가능해졌다. 이는 소아 환자의 안전하고 효과적인 치료를 지원하는 동시에, 의료기관이 필요한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료에 활용할 수 있는 기반을 마련했다는 평가다.
제품 지정을 신청한 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 양은미 교수는 "해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 되었다"며 "이는 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 의료 현장 및 관련 기관과 긴밀히 협력하여 필수 의료기기 부족으로 환자들이 치료에 어려움을 겪지 않도록 긴급도입 의료기기의 안정적인 공급 지원을 지속해 나갈 계획이다.
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