[PEDIEN] 식품의약품안전처가 우리나라의 의약품 규제 역량을 국제적으로 인정받는 계기를 마련했다. 식약처는 2014년 의약품실사상호협력기구 가입 이후 최초로 타 국가 규제기관의 PIC/S 가입 적합성을 평가하는 합동평가단에 참여한다고 밝혔다. 이는 우리나라가 PIC/S 회원국 지위를 넘어 평가국으로 도약했음을 의미하며, 글로벌 의약품 규제 기관으로서의 위상을 한층 강화하는 신호탄이다.
이번 평가는 중국 국가약품감독관리국 및 주요 지방정부를 대상으로 진행된다. 우리나라는 미국, 일본, 영국 등 세계 유수의 규제 기관을 포함한 총 12개국과 함께 현장평가팀으로 참여하여 중국의 의약품 제조 및 품질관리기준 제도 운영 전반을 면밀히 살필 예정이다.
평가단에는 28년간 GMP 제도 운영 및 실태조사 총괄 경험을 쌓아온 의약품안전국 김정연 의약품품질과장이 투입된다. 김 과장은 오는 11월 17일부터 19일까지 중국 장쑤성 소재 의약품 제조소를 방문해, 중국 정부와 함께 해당 제조소의 GMP 제도 운영 및 GMP 조사관 관리의 적정성을 평가한다.
식약처의 이번 PIC/S 평가단 참여는 우리나라 의약품 품질 관리 수준과 규제 역량이 세계적으로 인정받고 있음을 보여주는 중요한 사례다. 과거 우리나라의 PIC/S 최초 가입 시 의약품품질과가 주도적 역할을 수행했으며, 2024년 PIC/S 가입국 재평가에서도 담당 부서장으로서 회원국 유지에 기여한 바 있다. 이러한 경험을 바탕으로 평가국으로서 국제적 협력을 강화하고, PIC/S 내에서 우리나라의 위상을 더욱 높일 것으로 기대된다.
식약처는 이번 평가단 참여를 시작으로 향후에도 활발한 평가 활동에 참여하여 글로벌 규제 조화에 앞장설 계획이다. 이를 통해 우리나라는 의약품 품질 관리 분야에서 국제적 표준을 선도하는 중심 국가로서의 역할을 지속적으로 확대해 나갈 전망이다.
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