[PEDIEN] 대구경북첨단의료산업진흥재단이 지난 11월 4일부터 3일간 진행된 ‘2026년 식약처 심사자 현장실습 교육’을 성공적으로 마쳤다. 이번 교육은 식품의약품안전처 위탁 사업으로, 식약처 소속 의약품 허가·심사자 31명을 대상으로 총 3차에 걸쳐 운영됐다.
교육 과정은 고형제 제조관리, 합성의약품 품질관리, 품질검증 및 문서관리 등 실무 중심의 내용으로 구성됐다. 첫날에는 원료의약품 공정 개발부터 완제의약품 생산까지, 고형제 제조관리 전반을 다뤘다. 둘째 날에는 합성의약품의 품질관리와 광안정성시험, 분석법 밸리데이션에 대한 교육이 집중적으로 이루어졌다. 마지막 날에는 의약품 품질검증과 더불어 실제 문서 관리 및 작성 실습이 진행되어 교육생들의 이해도를 높였다.
케이메디허브 의약생산센터는 국내에서 유일하게 합성의약품 GMP 인증을 받은 공공기관으로서, 최신 의약품 생산 및 품질관리 시설을 완비하고 있다. 센터는 이러한 첨단 장비와 전문 인력을 바탕으로 의약품 제조부터 품질관리, 품질보증, 제조지원 설비에 이르기까지 현장 실무 경험을 중심으로 한 교육 프로그램을 개발해왔다. 지난 2022년부터 5년째 식약처 의약품 허가·심사 교육을 꾸준히 이어오고 있다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 교육이 의약품 허가 심사자들의 전문 역량을 강화하는 데 기여할 것으로 기대한다”며, “이를 통해 의약품 안전관리 수준을 높이고 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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