[PEDIEN] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 의료기기 개발 현장의 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션 기술 활용성과 평가 신뢰성을 높이기 위한 정보자료집 4종을 새롭게 발간했다.
CM&S는 컴퓨터를 이용해 현실 세계의 시스템이나 현상을 수학적으로 모델링하고 시뮬레이션을 통해 그 움직임과 변화, 결과를 예측·분석하는 기술로, 성능 평가를 위한 핵심 도구로 활용된다. 이번에 공개된 정보자료집은 지난 4월 1일 발간된 ‘인공무릎관절 신뢰성 평가 사례 정보자료집’ 3종에 이은 후속 조치다.
이번 추가 자료집에는 인공무릎관절의 피로내구성 평가를 포함한 보다 다양하고 복잡한 4가지 신뢰성 평가 사례가 담겼다. 구체적으로는 △인공무릎관절 대퇴부-경골부 접촉압력 및 면적 △인공무릎관절 경골부 최대응력 및 응력발생위치 △인공무릎관절 대퇴부 최대응력 및 응력발생위치 △전치환 인공관절 경골 트레이 피로내구성 △부분치환 인공관절 경골 트레이 피로내구성 △부분치환 인공관절 구속력 모바일베어링 무릎관절 탈구 저항력 등의 평가 사례가 포함된다.
지난 4월 발간된 자료집이 대퇴부와 경골부의 접촉압력 평가 등 대표적인 성능 평가 사례를 우선적으로 다룬 반면, 이번 자료집은 피로 내구성, 구속력, 탈구 저항력 등 성능평가 항목을 대폭 확대해 의료기기 개발 업체가 CM&S 기술을 실무에 보다 쉽게 적용할 수 있도록 지원한다.
이번 자료집의 주요 내용은 △CM&S 활용 상황 및 평가 목적 제시 △CM&S 결과 분석에 대한 평가 결과 작성 사례 제공 △CM&S 결과의 타당성 확인을 위한 신뢰성 평가보고서 작성 사례 안내 등이다.
식약처는 이번 자료집이 의료기기 개발 현장의 CM&S 기술에 대한 이해도를 높이고, CM&S 활용 시 필요한 절차와 고려사항을 정확히 파악하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
앞으로도 식약처는 다양한 의료기기를 대상으로 CM&S 신뢰성 평가에 활용 가능한 실무 정보와 평가 사례를 지속적으로 발굴·제공할 계획이다. 이를 통해 안전하고 우수한 의료기기의 신속한 개발을 적극 지원한다는 방침이다.
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