[PEDIEN] 식품의약품안전처는 의약품 품목별 사전 GMP 평가의 행정절차와 제출자료 요건을 명확히 구분하기 위해 ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침’을 10월 30일 전면 개정했다.
이번 개정은 평가 담당자와 업계 실무자가 지침서의 내용을 직관적으로 파악하도록 전체적인 목차와 구조를 새롭게 재구성하는 데 중점을 뒀다. 세부 내용은 기존 지침과 동일하지만, 가독성과 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다.
주요 개정 내용에는 목차 및 내용의 전면 재구성이 포함된다. 또한 가독성 향상을 위해 문장을 다듬고 각종 표에 대한 세부 설명을 추가했다. ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 등 관련 규정 개정사항을 반영해 근거 조항도 최신화했다.
특히 기존 지침서에서 혼재되었던 평가자의 ‘행정처리 절차’와 업계의 ‘제출자료 요건’을 명확히 분리했다. 이는 평가에 필요한 제출자료 요건을 하나의 장으로 모아 제시함으로써, 업계가 준비해야 할 자료를 한눈에 파악할 수 있도록 돕는다.
식약처는 이번 지침 개정을 통해 사전 GMP 평가 업무의 효율성이 크게 향상될 것으로 기대하고 있다. 더불어 업계의 지침서 이해도가 높아져 평가의 정확성 역시 한층 제고될 것으로 전망한다. 식약처는 앞으로도 행정업무의 정확성을 지속적으로 높여나갈 계획이다.
개정된 지침서의 상세 내용은 식약처 대표 누리집의 ‘법령 자료-법령정보-공무원지침서-민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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