[PEDIEN] 식품의약품안전처가 한약제제 제조 및 품질관리 기준에 대한 세부 지침을 담은 '한약제제 GMP 질의응답집'을 10월 30일 개정했다.
이번 개정은 한약제제 업계와의 긴밀한 소통을 통해 마련된 제조·품질관리 운영 효율화 협의체의 논의 결과를 반영한 결과다. 식약처는 이를 통해 합리적인 GMP 기준을 확립하고, 업계의 자율적이고 효율적인 GMP 운영을 지원하는 데 주력할 방침이다.
핵심 개정 내용은 원생약의 사용 요건을 명확히 한 점이다. 재배지에서 직접 구매한 원생약도 출발 물질로 사용할 수 있도록 기준이 구체화되었으며, 품질 균일성이 입증된 원생약에 대한 입고 검사 운영 기준 또한 명확해졌다. 더불어 원생약 분쇄실의 청정 등급을 업계가 자율적으로 설정할 수 있도록 합리화하여 현장의 부담을 줄였다.
식약처는 이번 질의응답집 개정이 한약제제 제조·품질 관리를 보다 합리적으로 운영하고, 신약 개발과 제품 개발을 활성화하는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.
앞으로도 식약처는 현장의 목소리에 귀 기울이며 소통을 강화할 계획이다. 이를 통해 한약제제의 고유한 특성에 맞는 GMP 운영이 원활하게 이루어질 수 있도록 적극적인 지원을 이어갈 예정이다.
개정된 질의응답집의 상세 내용은 식약처 누리집의 '법령 자료' 중 '법령정보', '공무원지침서', '민원인안내서' 코너에서 확인할 수 있다.
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