[PEDIEN] 식품의약품안전평가원이 오는 10월 28일 SETEC 컨벤션센터에서 '디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 급변하는 디지털의료기기 분야의 새로운 허가·심사 제도와 최신 심사 기준을 산업계에 명확히 전달하기 위해 마련됐다.
설명회는 올해 10월부터 본격 시행된 '신기술의료기기 허가심사 혁신방안'을 중심으로 진행된다. 더불어 최근 제·개정된 13종의 디지털의료기기 관련 가이드라인을 상세히 안내할 예정이다. 이를 통해 업계는 변화하는 규제 환경 속에서 반드시 알아야 할 허가·심사의 핵심 사항들을 파악할 수 있다.
주요 발표 내용에는 디지털의료기기의 구성요소 성능평가 방안, 전문가용 소프트웨어 허가·심사, 인공지능 기술 적용 디지털의료기기 허가·심사 등이 포함된다. 또한 공황장애를 포함한 7개 적응증별 디지털의료기기 임상시험계획서 심사 방안도 다룬다.
특히 이번 설명회는 새롭게 마련된 심사 기준의 핵심 내용을 상세히 소개하는 데 그치지 않는다. 실제 허가·심사 과정에서 발생했던 보완사례를 함께 분석하여, 업체들이 제품 개발 및 허가 준비 단계에서 실질적으로 고려해야 할 사항들을 구체적으로 제시한다. 이는 업체의 허가 준비 효율성을 크게 높일 것으로 기대된다.
현장의 목소리를 반영하는 소통의 시간도 마련된다. 사전에 접수된 업계의 질의와 현장 의견을 바탕으로 주요 궁금증을 해소하는 시간을 갖는다. 새롭게 도입된 제도와 심사 기준이 현장에 원활하게 적용될 수 있도록 지원할 계획이다.
식약처 관계자는 “디지털의료기기 기술 발전에 맞춰 허가·심사 기준 역시 지속적으로 구체화되고 있다”고 설명했다. 이어 “이번 설명회가 업계가 변화된 기준을 충분히 이해하고, 이를 제품 개발 및 허가 준비에 적극 활용하는 계기가 되기를 바란다”고 덧붙였다.
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