[PEDIEN] 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 개발 기업의 임상시험 및 품목허가 준비를 지원하기 위한 ‘첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠’를 10월 19일 의약품안전나라 누리집에 공개했다.
이번 콘텐츠는 개발 과정에서 필수적인 규제정보를 △심사 기준 및 제출자료 안내 △심사자료 작성 요령 △규제 지원정보 등 세 가지 핵심 영역으로 나누어 제공한다. 구체적으로는 품질, 비임상, 임상 분야별 심사 기준과 요구되는 제출자료 요건을 상세히 설명한다. 또한 임상시험계획 승인 및 품목허가 신청자료의 효과적인 작성 방법에 대한 정보도 포함하고 있다.
특히, 첨단바이오의약품 개발 기업이 활용할 수 있는 사전상담 절차와 다양한 규제지원 사업 등 식품의약품안전처 및 관련 기관의 지원 제도 정보도 함께 안내한다. 이번 콘텐츠는 규제 경험이나 전문 인력이 부족한 초기 개발 단계의 연구자 및 벤처기업이 필요한 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 하는 데 중점을 두었다.
식품의약품안전처 관계자는 “첨단바이오의약품은 기술 특성상 개발 과정에서 규제 정보와 전문가 상담이 매우 중요하다”고 강조했다. 이어 “이번 콘텐츠가 연구자와 벤처기업이 임상시험계획 승인과 품목허가에 필요한 자료를 보다 정확하게 준비하고, 개발 과정에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄이는 데 실질적인 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.
식품의약품안전처는 앞으로도 첨단바이오의약품의 기술 및 규제 환경 변화에 발맞춰 교육 콘텐츠를 지속적으로 업데이트하고, 개발 현장에서 필요로 하는 규제정보를 더욱 확대하여 제공할 계획이다. 해당 콘텐츠는 의약품안전나라 누리집의 '의약품 등 정보' 내 '첨단바이오의약품' 메뉴에서 누구나 확인할 수 있다.
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