[PEDIEN] 식품의약품안전평가원이 디지털융합의약품의 원활한 시장 진입을 지원하기 위한 민·관 간담회를 개최했다. 7월 15일 컨퍼런스하우스 달개비에서 열린 이번 간담회에는 디지털융합의약품 개발 중이거나 개발 의향이 있는 국내 업계 7개사가 참여했다.
디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기, 건강지원기기가 결합된 새로운 형태의 제품으로, 별도의 품목 허가가 필요하다. 이번 간담회는 이러한 혁신 제품이 개발 과정에서 겪는 규제 및 심사상의 애로사항을 직접 청취하고, 합리적인 제도 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다.
간담회 참석자들은 개발 과정에서 발생하는 다양한 규제와 심사 관련 어려움을 공유했다. 또한, 디지털융합의약품 허가·심사 절차 안내서 및 심사기준 마련을 위한 가이드라인 추진 현황도 공유하며 향후 제도 개선 방향에 대한 의견을 나눴다.
강석연 원장은 “디지털융합의약품과 같이 혁신적인 제품이 빠르게 등장하는 상황에서 규제가 시장 진입의 디딤돌이 될 수 있도록 현장의 목소리에 귀 기울이겠다”고 밝혔다. 이어 “신속한 제품화를 지원하는 동시에, 과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 지켜 국민 안전을 최우선으로 하겠다”고 강조했다.
식약처는 이번 간담회를 통해 수렴된 현장의견을 바탕으로 디지털융합의약품의 허가·심사 제도를 합리적으로 개선하고, 신속한 제품화를 지원함으로써 국내 관련 산업의 발전에 기여할 것으로 기대된다.
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