{
  "title": "디지털의료기기 허가 추이와 시행규칙 변화",
  "description": "식약처 디지털의료기기 허가 건수 연도별 추이와 디지털의료제품법 시행 관련 주요 수치를 정리한 데이터다.",
  "source": "식품의약품안전처",
  "columns": [
    "항목",
    "수치",
    "비고"
  ],
  "rows": [
    {
      "항목": "디지털의료기기 허가 (2017년)",
      "수치": "1건",
      "비고": "첫 허가"
    },
    {
      "항목": "디지털의료기기 허가 (2018년)",
      "수치": "4건",
      "비고": ""
    },
    {
      "항목": "디지털의료기기 허가 (2019년)",
      "수치": "13건",
      "비고": ""
    },
    {
      "항목": "디지털의료기기 허가 (2023년)",
      "수치": "63건",
      "비고": ""
    },
    {
      "항목": "디지털의료기기 허가 (2024년)",
      "수치": "109건",
      "비고": ""
    },
    {
      "항목": "디지털의료기기 허가 (2025년 1~7월)",
      "수치": "65건",
      "비고": "반년 남짓 품목허가"
    },
    {
      "항목": "디지털의료기기 허가 누적",
      "수치": "388건",
      "비고": "2025년 7월 기준"
    },
    {
      "항목": "임상시험계획 승인",
      "수치": "220건",
      "비고": "220건을 웃돎"
    },
    {
      "항목": "디지털치료기기(DTx) 허가",
      "수치": "9건",
      "비고": ""
    },
    {
      "항목": "사이버보안·사용적합성 요구 항목",
      "수치": "15개 → 35개 수준",
      "비고": "두 배 넘게 증가"
    },
    {
      "항목": "디지털의료제품법 공포",
      "수치": "2024년 1월",
      "비고": ""
    },
    {
      "항목": "디지털의료제품법 시행",
      "수치": "2025년 1월 24일",
      "비고": ""
    },
    {
      "항목": "시행규칙 제정·시행",
      "수치": "2025년 2월 28일",
      "비고": ""
    },
    {
      "항목": "디지털의료·건강지원기기 별도 체계 적용",
      "수치": "2026년 1월 24일",
      "비고": "1년 유예"
    },
    {
      "항목": "EU 인공지능법(AI Act) 발효",
      "수치": "2024년",
      "비고": "의료용 AI 상당수 고위험 분류"
    }
  ]
}